| Qu'est-ce que le Sunshine Act ? |
| Écrit par Bertrand Hue |
| Mardi, 22 février 2011 17:31 |
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À un moment où un jour nouveau semble se lever sur la transparence et les liens d'intérêts dans le secteur de la santé en France, il convient de s'intéresser au Sunshine Act, cité à plusieurs reprises, y compris par le ministre de santé, à la suite de l'affaire du Mediator. Cette loi, dont la traduction littérale n'a pas vraiment de sens en français (loi du soleil ou loi de la lumière solaire), peut être comprise comme une loi qui fait la lumière ou qui met en lumière les liens d'intérêts des médecins américains, une loi de la transparence avec de lourdes amendes à la clé pour ceux qui voudraient rester tapis dans l'ombre. Déclarer : une obligation légale pour les fabricants ayant des liens avec les médecins et les hôpitaux universitaires Ce Sunshine Act pour les médecins américains exige que tout fabricant de médicaments, de dispositifs, de matériels médicaux ou biologiques, mais aussi tout groupement d'achats de ces mêmes produits, déclare tout paiement consenti à un médecin ou à un centre hospitalier universitaire. Tout déclarer, ou presque, sous peine de sanctions Il n'est pas seulement question de numéraire, qu'il s'agisse de versements d'honoraires, de primes, d'avances de frais ou de royalties pour l'exploitation d'un brevet, mais aussi des cadeaux, loisirs, repas, voyages, dons ou autres intéressements au capital d'une entreprise. Tout ce dont la valeur est supérieure à 10 $ (un peu plus de 7 €) doit être déclaré. Une dispense est accordée pour tout ce qui est inférieur à 10 $, à condition que le cumul de ces modestes versements ou cadeaux ne dépasse pas 100 $ par an. D'autres exceptions sont aussi prévues comme les échantillons ou le prêt de matériel d'essai pendant moins de 90 jours.
La transparence en 2013 Inséré dans le Patient Protection Affordable Care Act, l'une des lois sanitaires et sociales emblématiques de Barack Obama, président démocrate, le Sunshine Act a pour origine un amendement proposé par le sénateur républicain Charles Grassley en 2008. Il est prévu qu'il s'applique au 1er janvier 2012 s'agissant des faits à déclarer et au 31 mars 2013 concernant les déclarations elles-mêmes. Les premières déclarations seront rendues publiques le 30 septembre 2013, puis tous les 30 juin des années suivantes. Pour un maximum de transparence, le public pourra accéder à ces données à l'aide d'un site Internet prévu à cet effet. L'internaute devra pouvoir les consulter à sa guise : en demandant à les voir classés par société, par médecin ou par spécialité, par exemple. Les informations sur les liens d'un médecin avec l'industrie seront ainsi facilement identifiables. Fini le temps où l'industrie et les médecins pouvaient se contenter d'être translucides, ils devront maintenant être transparents.
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| Mise à jour le Mercredi, 23 février 2011 19:05 |
Est aussi concerné tout organisme appartenant à l'industrie et intervenant d'une façon ou d'une autre dans la production, la préparation, le développement, l'élaboration, la transformation, la commercialisation, la promotion, la vente ou la distribution de ces produits.
En parallèle de ces obligations, la loi prévoit des sanctions en cas de non-respect de ces dernières. Les sociétés qui ne s'exécuteront pas dans les temps ou qui oublieront de déclarer tel ou tel lien d'intérêts seront passibles d'une amende comprise entre 1 000 et 10 000 $ pour chaque manquement constaté, sans que le total puisse excéder 150 000 $ (près de 110 000 €). Si ces omissions ont été volontaires, l'amende sera comprise entre 10 000 et 100 000 $, avec un montant maximum cumulé de 1 000 000 $ (un peu plus de 700 000 €).
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