Droit médical  Droit de la santé

À l’inverse des cas de vaccination obligatoire pour le personnel des établissements de santé disposés à l’article L 3111-4 du code de la santé publique ¹, pour lesquels la solidarité nationale indemnise les dommages causés au personnel des établissements vaccinés du fait de cette obligation légale ², c’est la responsabilité des produits défectueux qui s’applique de plein droit dans le cadre de cette immunisation volontaire contre le virus A(H1N1). Cependant, à la lecture des marchés publics passés par l'Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS) relatifs à l’acquisition de vaccins contre le virus H1N1, on se rend compte que l'État joue un rôle important de garant des laboratoires pharmaceutiques en cas d’engagement de leur responsabilité du fait des produits pharmaceutiques défectueux.

Le principe de la responsabilité des produits défectueux s’applique au fabricant du vaccin

La responsabilité qui peut être recherchée et engagée du fait d'un dommage causé par le vaccin contre le virus A(H1N1), développement d’un syndrome de Guillain-Barré par exemple, est liée au produit lui-même. Il s'agit d'une responsabilité découlant du produit pharmaceutique défectueux telle que disposée aux articles 1386-1 et suivants du code civil. Si le produit pharmaceutique n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, la responsabilité d’un produit défectueux incombe au producteur du produit. En l’espèce le laboratoire pharmaceutique, à partir du moment où il a mis ce produit en circulation (autorisation de mise sur le marché ou AMM).
Mais, lors de l’acquisition des vaccins contre la grippe A(H1N1), l'État, par le biais de l'EPRUS, a passé un marché public dont la clause de responsabilité est atypique. Elle impose à l'État de garantir les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile des produits défectueux incombant du fait de la loi aux laboratoires pharmaceutiques fabricants de ces vaccins.

L'État garant des conséquences de toute réclamation ou action judiciaire

Les laboratoires pharmaceutiques producteurs des vaccins contre la grippe A(H1N1) peuvent donc voir leur responsabilité civile engagée du fait de la responsabilité des produits défectueux. Par contre, le règlement des indemnités versées aux victimes des vaccinations exécutées sur le sol français sera effectué au final par l'État. Cette garantie des pouvoirs publics s'applique sauf en cas de faute ou de livraison d’un produit non conforme aux spécifications décrites dans l'AMM.
L'État assume donc pleinement le rôle d’un assureur de responsabilité civile du fait des produits défectueux. Est-ce à supposer que les assureurs des laboratoires pharmaceutiques ont refusé de garantir leur client, laissant l’État et la solidarité nationale prendre en charge le financement et les conséquences financières a posteriori des campagnes de vaccination d’ampleur ?
Non contents de payer la vaccination contre le virus H1N1, les contribuables via la solidarité nationale vont assumer le financement des transactions amiables et des condamnations judiciaires des laboratoires pharmaceutiques sur le fondement de leur responsabilité civile.

Les obligations incombant aux établissements de santé et aux praticiens du fait de cette vaccination

Les établissements de santé sont dans l'obligation de proposer une vaccination contre le virus A(H1N1) à leur personnel de santé. Libre au personnel de santé d'accepter ou de refuser cette vaccination, mais l'établissement de santé pourra se voir reprocher de ne pas avoir proposé à ses agents une vaccination. Si l’établissement ne met pas en place un tel dispositif, il commet une faute dans l'organisation de son service.
De même, l’établissement doit s’organiser pour que les incidents survenus lors de cette vaccination fassent l’objet d’un signalement au référent de pharmacovigilance de l’établissement, qui transmettra à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Le praticien qui va procéder à la vaccination est tenu d’informer le patient qu'il vaccine. Il doit lui faire part des informations relatives à la vaccination (notice du laboratoire, information Afssaps, etc.). Concernant l'administration du produit de vaccination, le praticien est tenu d’appliquer les précautions d'hygiène habituelles, les contre-indications et les précautions d'emploi selon les termes des autorisations de mise sur le marché et selon les recommandations particulières émises par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) pour certains groupes de population.

Pour ce qui est de la responsabilité du médecin qui immunise, si le praticien est agent ou salarié d'un établissement, cette responsabilité incombe à l'assureur de l'établissement. L'impact au titre de l'assurance responsabilité civile professionnelle du praticien qui va effectuer cette vaccination à titre libéral est très faible. En effet, sauf défaut d’information avéré du praticien envers le patient, de non-respect des contre-indications ou de non-application des précautions habituelles d’hygiène, sa responsabilité pour faute ne pourra pas être recherchée. Le professionnel libéral doit toutefois informer son assureur responsabilité civile professionnelle qu’il va faire partie de cette session de vaccination auprès d’un établissement de santé et détailler les modalités de son intervention.

1- L’article L 3111-4 du code de la santé publique prévoit une obligation vaccinale contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite pour les personnels qui, dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention de soins ou hébergeant des personnes âgées, exercent une activité professionnelle les exposant à des risques de contamination. Par décret du 14 octobre 2006 n^o 2006-1260 (article 1) il a été précisé que l’obligation de vaccination contre la grippe saisonnière prévue à l’article L 3111-4 du code de la santé publique est suspendue.

2- L’article L 3111-9 du code de la santé publique prévoit que les préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire sont indemnisés par l’Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam).

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