| Enfants et recherche clinique |
| Écrit par Bertrand Hue | |
| Lundi, 28 décembre 2009 17:25 | |
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Rien n'est simple dans la recherche clinique, tout particulièrement lorsqu'elle concerne les enfants. Le droit qui s'y attache a évolué au fil du temps et cet ouvrage offre une synthèse de plusieurs législations dans ce domaine de par le monde. Le code de Nuremberg, établi en 1947, a imposé le consentement volontaire en matière de recherche médicale chez l'homme. Malheureusement, ce texte, en ne faisant référence qu'à l'adulte majeur, n'a pas ouvert la voie chez l'enfant. Il aura fallu attendre la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale, en juin 1964, pour que le consentement substitué des parents soit autorisé et que de véritables expérimentations puissent débuter pour mettre au point des traitements pédiatriques tout en minimisant les risques au regard des bénéfices escomptés. Mais au fil du temps, les exigences administratives ont pris le pas sur la recherche à tel point qu'au début des années 90, il était souvent trop coûteux pour les firmes pharmaceutiques de tester leurs médicaments chez l'enfant. Grâce à une évolution législative, en particulier aux États-Unis, des textes comme le Best Pharmaceuticals for Children Act seront adoptés au début des années 2000 et permettront à de nouveaux produits d'être commercialisés. Ce n'est qu'en 2006 que la Commission européenne édictera un règlement sur les médicaments à usage pédiatrique. L'étude comparative menée par les auteurs de l'ouvrage intitulé La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l'éthique et du droit est riche d'enseignements. Associant le regard de praticiens, à celui de juristes et de philosophes, ce livre allie pratique, rigueur et réflexion. Il montre que l'éthique de la recherche pédiatrique n'est pas la quête du seul bien de l'enfant malade, mais que les moyens de l'obtenir sont tout aussi importants. L'autonomie de l'enfant et la recherche de son consentement éclairé tendent à s'imposer, rompant ainsi avec des pratiques existant pour l'adulte depuis déjà plusieurs années. Même si les systèmes belges, français sont à l'honneur dans cet ouvrage, le droit européen dans son ensemble y est abordé. Les pratiques québécoises sont aussi mises en avant, mais les changements de politique dans la recherche pédiatrique aux États-Unis n'en sont pas oubliés pour autant. Réglementation et ses conséquences, information, consentement, déroulement des essais et bien d'autres thèmes sont abordés. Aussi utile aux juristes qu'aux personnels de santé, ce travail est un outil indispensable pour tous ceux qui s'intéressent à ces sujets.
Les enfants sont souvent considérés comme des « orphelins thérapeutiques » : certains champs de la recherche pédiatrique accusent des retards significatifs et la plupart des médicaments utilisés en pédiatrie ne sont toujours pas approuvés pour l’utilisation chez l’enfant.
Ces nouvelles lois amènent chaque pays concerné à modifier ses normes juridiques, éthiques et administratives de façon plus ou moins importante. Une nouvelle éthique de la recherche avec les enfants se dessine-t-elle pour autant ? Comment comprendre la protection de l’enfant qui se voit reconnaître une autonomie progressive ? Et comment définir son meilleur intérêt dans ce nouveau contexte ? Cet ouvrage vise à rendre compte de ce moment exceptionnel où les normes éthiques, juridiques et administratives « bougent » et s’adaptent à un nouveau contexte dont les dimensions sont à la fois scientifiques et économiques. À travers une vision comparative, de la Belgique, de la France et du Québec, les auteurs – principalement des pédiatres, des infirmières et des chercheurs cliniciens, mais aussi des juristes et des philosophes – témoignent de ces changements, les analysent et en discutent dans leur contexte respectif.
Introduction Marie-Hélène Parizeau, Marie-Luce Delfosse, Jean-Paul Amann
Première partie Les enjeux éthiques des nouvelles réglementations internationales Les changements de politique dans la recherche chez les enfants aux États-Unis et leurs impacts Pascale Gervais Les pédiatres et la recherche en Europe : l’impact réel de la nouvelle réglementation européenne sur les médicaments à usage pédiatrique José Ramet Le Règlement européen de « Meilleurs médicaments pour les enfants en Europe », une chance pour la recherche et les soins en pédiatrie ? Daniel Brasseur, Gérard Pons Médicaments pédiatriques et recherche : un équilibre fragile à trouver entre risques et bénéfices Agnès Saint Raymond
Deuxième partie La recherche biomédicale et les enfants en Belgique
La recherche pédiatrique : intérêts et limites Dirk Mathys, Marc Bogaert Organisation de la recherche clinique pédiatrique en Belgique. Implication et rôle de l’infirmière Anne-Catherine Dubois, Annick Bourgois, Etienne Sokal La loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine et l’expérience d’un comité d’éthique pédiatrique José Groswasser Libres propos sur l'expérimentation médicale en pédiatrie Entrevue réalisée par Marie-Luce Delfosse avec Francis Damas, Marie-Françoise Dresse, Claire Hoyoux, Jacques Lombet, Véronique Schmitz Les réglementations belge et européenne relatives aux expérimentations sur la personne humaine et les mesures de protection des personnes vulnérables : les mineurs, les majeurs incapables et les personnes en situation d’urgence Geneviève Schamps La recherche avec les enfants en Belgique : contexte normatif et enjeux éthiques Marie-Luce Delfosse
Troisième partie La recherche biomédicale et les enfants en France
La spécificité du modèle français de la recherche biomédicale avec les enfants, perspectives historiques et contemporaines Jean-Paul Amann Les recommandations de la Commission de pédiatrie de la CNCPP concernant les recherches biomédicales incluant des mineurs Chantal Aubert-Fourmy, Jean-Louis Bernard La recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique : le médicament Catherine Chiron, Gérard Pons Aspects de l’épileptologie pédiatrique hors médicaments Olivier Dulac, Catherine Chiron Information et consentement en cancérologie dans les essais de phase I Dominique Davous, Hélène Chappuy, François Doz Réflexions clinico-éthiques sur les essais médicamenteux précoces en cancérologie pédiatrique Daniel Oppenheim Pourquoi et comment intégrer soins et recherche en oncologie pédiatrique ? Gilles Vassal, Birgit Geoerger
Quatrième partie La recherche biomédicale et les enfants au Québec
Les principes éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants Anne-Claude Bernard-Bonnin Les enjeux éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants : problèmes et défis Josée-Anne Gagnon Les problèmes d'évaluation éthique des protocoles de recherche biomédicale en regard de l'article 21 Pierre Diamond L'harmonisation du droit et de l'éthique en recherche pédiatrique : la « jurisprudence » du comité d'éthique de la recherche du CHU Sainte-Justine Jean-Marie Therrien et Geneviève Cardinal L'éthique de la recherche auprès des adolescents et l'exigence du consentement parental Martin Goyette, Isabelle Daigneault, Mélanie Vandette La recherche avec les enfants : entre normativité éthique et normativité juridique Marie-Hélène Parizeau
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| Mise à jour le Lundi, 28 décembre 2009 18:55 |
Le Best Pharmaceuticals for Children Act américain de 2002 a donné un nouvel essor à la recherche en pédiatrie en créant des incitations pour l’industrie pharmaceutique et en modifiant certaines règles éthiques en faveur d’une augmentation du niveau de risques acceptables et de l’autonomie de l’enfant. L’Union européenne a emboîté le pas en adoptant le règlement (CE) n° 1901/2006 qui vise tout à la fois à stimuler la recherche par un système d’incitations contrebalancées par des obligations et à accroître l’information disponible.