| Une banque de données européenne pour les dispositifs médicaux |
| Écrit par Droit-medical.com |
| Vendredi, 30 avril 2010 20:43 |
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Pour la Commission européenne, « Les dispositifs médicaux sont en constante évolution. Dans le secteur de la santé, les citoyens et la société en général peuvent bénéficier directement du progrès technologique et l'innovation. Dans le même temps, la vitesse du changement et le degré de sophistication également obtenu créent de nouveaux défis. Eudamed aidera à s'assurer que les patients continuent de bénéficier de soins de santé de qualité et d'un niveau élevé de protection sanitaire, en vérifiant que des lois ou des réglementations nationales ne compromettent pas la libre circulation des dispositifs médicaux dans le marché intérieur. » Le libre échange va donc être renforcé et le commerce facilité dans le domaine de la santé, secteur sensible où l'on sait que les États ont encore un semblant de souveraineté qui entrave parfois les visées commerciales des uns ou des autres. Tous les pays membres de l'Union devront donc utiliser cette base à partir de mai 2011. Jusque-là, « bien que ces dispositifs soient commercialisés sur le marché unique européen, les données essentielles à leur sécurité, comme les certificats de conformité ou les données relatives aux investigations cliniques, ne sont actuellement collectées qu’au niveau national. La banque de données Eudamed est un outil informatique sécurisé qui garantira aux autorités de surveillance du marché un accès rapide aux données en question. Du point de vue des fabricants, la banque de données contribuera également à simplifier les règles concernant la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in vitro », selon la Commission européenne. Une nouvelle fois, après avoir donné l'impression aux citoyens que la défense de la santé publique était au coeur du dispositif, c'est l'élément économique sur lequel on insiste ; un peu comme si l'on voulait rassurer l'industrie. En simplifiant les démarches de mise sur le marché des dispositifs médicaux, on fait faire de grosses économies aux fabricants, mais surtout la Commission européenne leur évite de devoir affronter les autorités de santé des pays les plus stricts quand il est justement question de sécurité, procédé pourtant dénoncé depuis plusieurs années par de nombreux défenseurs de la santé publique. À l'heure où les dispositifs médicaux, comme les lentilles de contact ou leurs produits d'entretien, sont en vente libre sur Internet et circulent sans difficulté, il est étonnant de voir que les décisions censées assurer une meilleure protection de la santé publique ne sont prises qu'après que le volet commercial a été mis en place. Certes, le portail web sur lequel est basé Eudamed pouvait être utilisé sur la base du volontariat, mais de nombreuses données relatives aux investigations cliniques ou des rapports de dysfonctionnement ou d’incident restaient à un niveau uniquement national. Si chacun ne peut que se réjouir d'un peu plus de liberté, fût-elle uniquement commerciale, rien ne peut justifier que ceci se fasse au détriment de la sécurité sanitaire. Bien loin devant la défense de la santé publique, le leitmotiv semble bien être « surtout ne pas entraver le commerce »... Commentaires (1)
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| Mise à jour le Dimanche, 19 décembre 2010 17:54 |
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Confère l'Ordonnance de janvier 2010 réformant la biologie médicale (n'ayant malheureusement fait l'objet que d'un court article de droit médical) : dictée par la commission européenne suite à la plainte d'un groupe financier, elle libéralise complètement la spécialité pour s'offrir sans modération à l'appétit de purs spéculateurs.