Droit médical  Droit de la santé

Que penser du document mis en ligne par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) intitulé « Médicaments contenant l'association dextropropoxyphène/paracétamol : recommandation de l'EMEA de retrait de ces médicaments à la suite de l'évaluation européenne et avis divergent de l'Afssaps » ?

L'association dextropropoxyphène/paracétamol est sur le marché français depuis 1964. Plus connu sous le nom de Di antalvic même s'il est commercialisé sous une trentaine de noms différents, cette association de molécules est un anti douleur très prescrit sur le territoire national. Alertée dès 2004 par le Royaune-Uni et la Suède sur un nombre de décès anormalement élevé dans le contexte d'intoxications volontaires (tentatives de suicide) ou accidentelles, au moment où ces pays avaient retiré les médicaments de ce type de la vente, l'Afssaps avait mené plusieurs enquêtes sur ces spécialités. Après avoir mis en évidence un nombre de décès inférieur à celui observé en Suède et au Royaume-Uni, puis avoir considéré que les données issues des études suivantes ne justifiaient pas de mesures de restriction ou de remise en cause de l'usage du dextropropoxyphène, l'Agence française s'était contentée de poursuivre la surveillance des risques d’intoxication aiguë.

Malgré les travaux français, la Commission européenne a décidé de pousser plus loin les investigations. Elle a fait appel pour cela au Comité des médicaments à usage humain de l'EMEA (Agence européenne d'évaluation des médicaments) qui « a considéré que les preuves d'efficacité thérapeutique sont insuffisantes au regard du risque de décès, en cas de surdosage accidentel ou volontaire. Il a conclu qu'aucune mesure complémentaire permettant de minimiser le risque ne pourrait être suffisante pour éviter les conséquences graves d'un surdosage. Il a recommandé que le retrait de l'association dextropropoxyphène/paracétamol intervienne de façon progressive pour permettre aux pays concernés de prendre les dispositions nécessaires à sa mise en œuvre.

Les arguments français n'y changeront rien. Même si on cherche à donner l'impression que la santé est toujours une compétence nationale, l'évolution des textes au plan européen fait de la sécurité sanitaire une compétence partagée. L'Afssaps s'incline devant l'EMEA. La France s'efface devant l'Europe...

Commentaires (3)

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retraitée
Par Favre Mylène, 13 février 2010

A la suite d'un opération de prothèse totale, le seul anti-douleur qui me fasse du bien est le di-antalvic et ses génériques. Je ne sais pas par quoi le remplacer et je serai désolée lorsqu'il n'existera plus.

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di antalvic
Par catwoman, 19 février 2010

Je suis migraineuse, le seul médicament qui me convient c'est le di-antalvic je teste plusieurs autres substances qui ne me font aucun effet, j'en ferai un stock avant son retrait. Si quelqu'un a une idée a nous soumettre........

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Tout est dans le communiqué de l'Afssaps
Par C.c, 08 mars 2010

voici les éléments de réponses.
"Recommandations aux patients :
- il est recommandé aux patients en cours de traitement de ne pas arrêter celui-ci sans avis médical.
Les patients sont invités à consulter leur médecin, sans urgence, par exemple dans le cadre du
renouvellement de leur ordonnance, afin que celui-ci puisse reconsidérer leur traitement.
- il est recommandé de bien lire la notice du médicament et de porter une attention tout particulière
aux posologies et mises en garde. Il est important de ne pas prendre d’alcool tout au long du
traitement ;
Recommandations aux professionnels de santé :
- il est recommandé de ne pas instaurer de traitement par l’association DXP/PC à de nouveaux
patients ;
- durant la période pendant laquelle l’association sera disponible :
o les prescripteurs sont invités à envisager les alternatives thérapeutiques les plus adaptées
aux patients actuellement traités par l’association DXP/PC ;
o il est rappelé que l’association DXP/PC ne doit pas être prescrite chez les patients ayant des
conduites addictives (antérieures ou présentes) ou des comportements suicidaires ;
o En cas de stricte nécessité, lorsque la douleur est résistante aux antalgiques de niveau I, la
prescription de DXP/PC ne doit pas excéder 4 à 5 jours de traitement à raison de 4 gélules
en 2 à 4 prises par jour."

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