Droit médical  Droit de la santé

La loi ne prévoit pas qu'un dispositif médical puisse être obsolète. C'est la constatation que fait l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dans un document de janvier 2009 relatif à l'obsolescence des dispositifs médicaux.

Difficile d'imaginer que la question ne se soit pas posée jusque-là, d'autant qu'une procédure de déclaration en matériovigilance existe à ce sujet et qu'il arrive que des dossiers de cet ordre aient à être traités par l'Afssaps. C'est le groupe de travail dédié aux dispositifs médicaux d’anesthésie-réanimation de la commission nationale de dispositifs médicaux (CNDM) qui semble avoir été confronté à cet évènement. Comme il n'existe pas de définition de l'obsolescence des dispositifs médicaux, c'est vers les dictionnaires que l'Agence s'est tournée pour mieux appréhender le problème : dépréciation d’un outillage résultat d’un vieillissement lié au progrès technique (source : dictionnaire Hachette) ; dépréciation d’un équipement, tendant à le rendre périmé du seul fait de l’évolution technique, et s’ajoutant aux facteurs de dépréciation (source : dictionnaire Larousse) ; état de produits ou d’équipements dont la valeur et les perspectives d’utilisation future diminuent en fonction des progrès de la technologie et de l’évolution des conditions du marché qui les rendent périmés avant leur usure physique. Synonyme : désuétude (source : Office de langue française).

Les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux ne sont pas hostiles à une telle réflexion, car il pourrait être intéressant pour eux d'informer leurs clients d'un risque sur l'un de leurs produits du fait d'un composant électronique dépassé, par exemple. Pouvoir définir leur dispositif comme obsolète serait un avantage pour eux. Bien entendu, le patient pourrait lui aussi y gagner en ne risquant plus d'être confronté à des dispositifs médicaux dont la fiabilité ne peut plus être assurée. Les professionnels de santé, enfin, pourraient bénéficier d'informations sur la sécurité d'utilisation des produits qu'ils sont amenés à utiliser et pourraient donner leur avis sur les modalités de renouvellement de certains articles.

Pour les dispositifs médicaux, plusieurs obsolescences pourraient être définies : une de performance, une de sécurité et une d'utilisation. Le temps est à la réflexion et l'Afssaps semble vouloir tenir compte au moins du contexte local des établissements de soins, des utilisateurs ; des revendications médicales du dispositif médical ; des contextes réglementaires européens (directives) et français (code de la santé publique) ; des produits alternatifs présents sur le marché en France et de la capacité d’accès à ceux-ci par les utilisateurs. Démarches intéressantes si elles ne finissent pas par céder la place à des considérations économico-commerciales.

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