Droit médical  Droit de la santé

Les organismes génétiquement modifiés (OGM) ne se trouvent pas que dans l'agriculture, ils se trouvent aussi en médecine. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) informe régulièrement sur des divulgations d'essais cliniques. Loin des actions médiatiques, cette procédure est réglementée et il s'agit d'un élément de transparence.

Il est intéressant de s'intéresser à l'un de ces communiqués, intitulé "Essai clinique de phase 3 pour évaluer la tolérance et l'efficacité de 2 mg d'Allovectin-7® en administration intralésionnelle versus Dacarbazine (DTIC) ou Témozolomide (TMZ) chez des sujets en récurrence de mélanome métastatique", rendu public il y a quelques jours par l'Afssaps. Il concerne un "produit expérimental de thérapie génique administré à des patients atteints d'un mélanome, par injection intratumorale directe". Ce plasmide n'est pas un OGM, mais entre dans "le cadre de la législation sur les OGM en tant que produit médicinal pour thérapie génique administré chez des sujets humains".

Le document ne se contente pas d'indiquer les mesures prises pour la gestion des risques, il résume aussi l'évaluation des risques pour l'environnement. Parmi ces risques figurent la pathogénicité du produit chez l'homme ou chez les animaux ; la capture et la réplication du plasmide par les bactéries présentes dans l'organisme des patients ou dans l'environnement ; la dissémination suite à l'excrétion par les sujets des études, ou par intégration dans l'ADN (acide désoxyribonucléique) germinal chez l'homme ou chez les mammifères. Le risque potentiel pour l'environnement est considéré comme "minime et acceptable au regard du bénéfice clinique potentiel pour les patients atteints de mélanome métastasé ".

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