| Exposition à une molécule litigieuse et responsabilité des laboratoires pharmaceutiques |
| Écrit par Droit-medical.com |
| Lundi, 21 juin 2010 08:01 |
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Une patiente stérile de 40 ans dont la mère avait pu être exposée au cours de sa grossesse à l'hormone de synthèse dénommée dyéthylstilbestrol (DES), plus connue sous le nom de Distilbène®, était dans ce cas. Cela ne l'a pas empêchée d'intenter un procès au principal fabricant de cette molécule, ainsi qu'à titre subsidiaire à un autre laboratoire ayant distribué le produit sous un autre nom, connue pour être à l'origine de stérilité chez les enfants des femmes exposées. Une affaire délicate puisqu'à aucun moment dans le dossier de la mère de la plaignante il n'est évoqué la prise de DES ; seule « une grossesse surveillée spécialement du fait de l'insuffisance hormonale » est mentionnée par un médecin décédé depuis. Il lui était donc impossible de prouver de façon directe qu'elle avait bien été exposée à cette molécule. Pour la première chambre civile de la Cour de cassation, dans un arrêt du 28 janvier 2010 (pourvoi no 08-18837), la preuve de l'exposition directe à une « molécule litigieuse » n'est pas indispensable pour qu'un laboratoire soit mis en cause. « [...] lorsque la victime établit que la pathologie ou la malformation dont elle est atteinte est attribuée communément au DES, qu'elle a été conçue en France à une période où ce principe actif y était massivement prescrit aux femmes enceintes et qu'il n'existe pas d'autre cause connue de ses dommages qui lui soit propre, il appartient alors au laboratoire, dont la responsabilité est recherchée, de prouver que celle-ci n'a pas été exposée au produit qu'il a mis sur le marché français à cette époque ». Étant née en 1970, période à laquelle le Distilbène® était habituellement prescrit, et présentant une malformation de la cavité utérine (utérus hypoplasique) à l'origine de fausses couches récurrentes, symptômes caractéristiques d'une exposition au DES, la patiente n'avait pas à apporter la preuve que sa mère avait bien été exposée. La preuve de l'imputabilité du dommage au produit que vendaient exclusivement les deux laboratoires défendeurs pouvant résulter de présomptions précises, graves et concordantes, les documents produits, notamment les comptes-rendus de radiologie, de coelioscopie et d'échographie gynécologique, ainsi que les études scientifiques sur la forte probabilité d'imputabilité de la pathologie doivent pouvoir suffire à une cour pour mettre en cause la molécule. De plus, la Cour de cassation estime que « lorsqu'un dommage est causé par un membre indéterminé d'un groupe, tous les membres identifiés en répondent solidairement sauf pour chacun d'eux à démontrer qu'il ne peut en être l'auteur ; que forment en ce sens un groupe les laboratoires qui ont mis sur le même marché et à une même époque sous des noms différents une même molécule à laquelle il est reproché d'avoir causé des dommages à la santé et qui ont tous commis la même faute consistant en l'absence de surveillance du produit et de ses effets nocifs ». Pour la Cour, « en cas d'exposition de la victime à la molécule litigieuse, c'est à chacun des laboratoires qui a mis sur le marché un produit qui la contient qu'il incombe de prouver que celui-ci n'est pas à l'origine du dommage ». Il est même question d'un manque à l'obligation de vigilance des laboratoires qui n'ont pas procédé à une surveillance des risques pesant sur les enfants par l'administration à leur mère du DES nés après les années cinquante, période laquelle ces risques ont été identifiés, basé sur le principe selon lequel « celui qui par sa faute crée un risque pour la santé humaine doit répondre des dommages qui apparaissent comme la réalisation normale et prévisible du risque ainsi créé ». Si la pharmacovigilance et les tribunaux de première instance donnent parfois l'impression d'être favorable à l'industrie, la Cour de cassation semble quant à elle rétablir l'équilibre en faisant pencher les plateaux de sa balance du côté des patients... Commentaires (1)
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Il n'est pas toujours facile pour un patient de prouver qu'un médicament est bien à l'origine du dommage qu'il a subi, voire même qu'il a bien été exposé à la molécule dont l'un des effets indésirables connus est identique au problème qu'il a eu à affronter.
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- reconnu le lien de causalité entre l'exposition in utero au DES et la survenue d'un cancer ACC (Adénocarcinome à Cellules Claires du vagin ou du col utérin)
- estimé que le laboratoire UCB Pharma a manqué à son "obligation de vigilance" : (...) attendu que la cour d'appel qui a constaté qu'en 1968, en présence de la littérature scientifique faisant état dès les années 1953-1954 de la survenance de cancers très divers et compte tenu d'expérimentations animales qui démontraient que le risque carcinogène était connu, a pu en déduire que cette société avait ainsi manqué à son obligation de vigilance (...)"
http://www.legifrance.gouv.fr/affichJuriJudi.do?oldAction=rechJuriJudi&idTexte=JURITEXT000007050546&fastReqId=795088478&fastPos=1